Tres meses y una semana después de iniciada la investigación por las -hasta ahora 96- muertes que se registraron entre pacientes que recibieron fentanilo contaminado en hospitales de todo el país, llegarán al Juzgado Federal N°3 de La Plata una serie de pericias que derivarán en un avance clave en el expediente.
El juez Ernesto Kreplak incorporará el 18, 19 y 20 de agosto los informes que determinarán de manera fehaciente las causas de muerte de las víctimas y se establecerá cómo ocurrió la adulteración del medicamento en el laboratorio HLB Pharma.
Se trata de los estudios que el magistrado solicitó el 18 de julio al Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación sobre las historias clínicas de todos los internados que resultaron afectados y la pericia sobre el batch record (registro de lote, en inglés) que requirió al Instituto Malbrán.
El resultado de estas revisiones específicas podría abrir al juez la puerta para imputar a los dueños del laboratorio por una serie de delitos. “Incluso lo podrían acusar de homicidio simple”, se entusiasmó Adriana Francese, abogada de un grupo de familiares, querellantes en el proceso.
“El objetivo es analizar integralmente las historias clínicas de los pacientes fallecidos tendiente a determinar las causas de muerte y, en particular, la incidencia o no en los decesos de la administración de fentanilo HLB», fue el pedido de Kreplak al cuerpo médico de la Corte.
«Puntualmente, deberá identificar la existencia de casos de bacteremia asociados a klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola, ralstonia picketti y/o ralstonia mannitolilytica y establecer si la contaminación microbiana pudo haber incrementado el riesgo de muerte”, continuó el requerimiento.
Al Malbrán le envió otros documentos obtenidos en los allanamientos que se hicieron en la sede de HLB, en la calle Tomkinson de San Isidro. En estos escritos, el juez pidió “analizar integralmente los registros de lote (batch record) y aquellos documentos vinculados, correspondientes al proceso productivo del fentanilo inyectable estéril, ampollas 5ml, marca HLB, lotes 31202 y 31244, como así también a la materia prima (IFA) y a otros elementos utilizados, ante la sospecha de contaminación microbiana (klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola, ralstonia picketti y/o ralstonia mannitolilytica)”.
Con eso buscará establecer “si los registros documentales reflejan o no la realidad del proceso de producción y/o se evidencian indicios de omisiones o cualquier forma de adulteración”.
En la causa hay alguna evidencia sobre estas falencias. Se presumen a partir del informe preliminar que presentó en ANMAT, basado en la documentación que se secuestró de la empresa, relacionada con la elaboración de cuatro lotes de fentanilo, entre ellos el 31.201 y el 31.202, que serían los que estaban infectados.
Estos lotes se elaboraron entre el 17 y el 20 de diciembre de 2024 en el laboratorio Ramallo, que era el fabricante exclusivo de HLB Pharma.
Dicho informe contiene más de una docena de “observaciones”, de deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que exige en sus normativas el ANMAT a través del Iname (Instituto Nacional de Medicamentos).
“La fabricación de productos estériles esta sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de piretógenos/endotoxinas bacterianas. Alcanzar ese objetivo de calidad es responsabilidad de cada empresa”, explica el trabajo.
Y a partir de allí se detallan algunas de las falencias detectadas en los laboratorios de Ariel García Furfaro y de otros socios e integrantes de su familia que forman parte de empresas vinculadas con el mercado de los medicamentos.
El empresario es uno de las 24 personas que son investigadas en la causa de Kreplak. Tiene inhibidos sus bienes y no puede salir del país por decisión judicial. No obstante, este miércoles participó de una compulsa para la compra de otras licencias que se vendían por un proceso de quiebra. El juez de ese procedimiento le pidió un informe a ANMAT para saber si su legajo como laboratorio estaba aún vigente. ANMAT respondió de manera afirmativa.
Las irregularidades detectadas
La las observaciones que hizo el organismo de control son aplicables a los cuatro lotes investigados: 31.201, 31. 202, 31.244 y 31. 246. Estas son algunas de las irregularidades que se detectaron:
–Discrepancias o inconsistencias u omisiones en los registros que deben completar los técnicos en la fabricación. “Por ejemplo, en el lote 31.201 en la «conciliación de lote», que es donde deben registrarse todos los procesos como el uso de agua para las ampollas, los técnicos no lo hicieron.
–Omisiones en la manera de completar los registros. Faltan datos, no están completos o no tienen la firma del responsable.
-Falta la firma del director técnico en tres de los cuatro lotes analizados. Esta falencia se advierte en el documento denominado: «Firmas que avalan el proceso productivo», que es donde queda asentada la liberación del producto.
-Los lotes fueron elaborados “de manera consecutiva, sin limpieza de áreas ni equipos ni accesorios críticos como mangueras, agujas, elementos de dosificado. Queda en evidencia la falta de limpieza entre un lote y otro”, explica el documento que fue remitido al juzgado y que ahora evalúan los expertos del Malbrán.
–No hay registro de esterilización de la ropa utilizada para cada lote y turno productivo. Es un ítem considerado «critico» de áreas asépticas, según las BPF.
-La revisión de la documentación generada no fue efectiva: ocurrió con los formularios que debían completar los supervisores, la del jefe de Producción, el de Control de Calidad y el de Garantía de Calidad.
-No contempla tiempos máximos establecidos en cada etapa de la elaboración del producto (previo a la filtración y previo al acondicionamiento primario) acorde a la “criticidad de la forma farmacéutica y método de elaboración”, del fentanilo de 0,5 ml en ampollas.
–Falta de control de calidad de materias primas y materiales de envase y empaque.
-No está garantizada la calidad del gas que entra en contacto con el producto.
-El producto terminado fue analizado por un mecanismo que no es válido.
Todas estas irregularidades y otros informes previos que hizo ANMAT pasaron desde el 18 de julio por el tamiz de los técnicos especializados en producción medicinal del Malbrán. Ahora, estos expertos deben evaluar “si los respectivos registros documentales fueron llevados en regular forma de acuerdo a la normativa pertinente y a las reglas del arte”. Con esos elementos, el juez definirá hacia dónde orienta la imputación en el caso del fentanilo contaminado.
AA